Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe ngày càng gia tăng, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các sản phẩm chất lượng, hiện đại, phục vụ cho công tác khám chữa bệnh.
Tuy nhiên, để đưa trang thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam, doanh nghiệp, tổ chức cần tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật liên quan, trong đó thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc. Việc nắm rõ điều kiện, hồ sơ và quy trình thực hiện sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí, đồng thời đảm bảo hoạt động nhập khẩu diễn ra thuận lợi, đúng quy định.
1. Căn cứ pháp lý
Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Luật 67/2014/QH13
2. Điều kiện thực hiện
Điều 41 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;
b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
3. Thành phần hồ sơ
– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
4. Trình tự thực hiện
Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân để Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
Bước 4: Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
– Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
5. Cơ quan thực hiện
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế
6. Thời hạn giải quyết
Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
7. Dịch vụ tư vấn thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Luật Huy Hoàng Long
Trên đây là những tư vấn của Luật Huy Hoàng Long liên quan đến thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế và dược phẩm, chúng tôi cam kết đồng hành cùng Quý khách hàng trong suốt quá trình chuẩn bị hồ sơ, làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, nhằm đảm bảo thủ tục được tiến hành nhanh chóng, chính xác và đúng quy định pháp luật.
Nếu Quý khách còn bất kỳ thắc mắc nào hoặc cần hỗ trợ chi tiết hơn, xin vui lòng liên hệ Luật Huy Hoàng Long để được tư vấn và giải đáp kịp thời.
LUẬT HUY HOÀNG LONG
- Điện thoại: 0944580222
- Email: tuvan@luathuyhoang.vn
- Website: https://luathuyhoanglong.vn/
- ️ Địa chỉ: Tầng 2, LK05 – Khu đô thị 54, ngõ 85 Hạ Đình, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội
